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生物医学新技术风险分级指南

日期：2026-05-01来源：--供稿：现代医学与平台基地处作者：--类别：独立撰写

第一部分风险分级判定准则

第一条分类原则

生物医学新技术的风险分级应当遵循科学严谨、风险可控、动态调整的原则。综合技术操作复杂程度、对人体影响是否可逆、公共卫生与社会伦理影响等核心维度考量，将技术划分为高风险、中风险、低风险三个等级，并实施差异化的技术评估与动态监管。

第二条高风险等级判定标准

具有下列情形之一的生物医学新技术，应当判定为高风险技术，实施最严格的审查准入与长期监管：

（一）涉及核心遗传物质的深层修饰。对人体核心基因组进行编辑与修饰，且在当前技术条件下其遗传学改变具有长期持续性及潜在代际传递可能性的；

（二）具有潜在的公共卫生安全风险。涉及跨物种细胞/组织/器官或特定活体微生物操作，需重点评估并防范其引发传染性疾病或对公共环境及人群健康造成风险的；

（三）涉及中枢神经系统的深层介入。直接靶向并介入中枢神经系统，需重点关注其对人高级神经功能、认知状态及长效生理控制机制产生深层次影响的；

（四）具有促进细胞增殖、致瘤或促瘤风险。使用的细胞/组织具有高度未分化状态或强增殖潜能，需对其在体内致瘤、促瘤的潜在可能性进行严密监测的；

（五）涉及复杂的社会伦理与规范界定。涉及前沿生命科学探索，需在现有生命伦理框架下进行高级别专家的审慎论证，以凝聚广泛的科