组织干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

组织干细胞治疗新技术

临床研究备案指引

（第1版）

2026年4月

目录

1前言1

2适用范围1

3总体考虑1

4机构与人员条件2

4.1临床研究发起机构2

4.2临床研究机构2

4.3研究者及研究团队2

5制剂制备和质量控制3

5.1场所、设施设备和人员要求3

5.2供者要求3

5.3原辅材料要求4

5.4制剂制备4

5.4.1采集与运输4

5.4.2分离与富集5

5.4.3培养扩增5

5.4.4细胞库管理5

5.4.5基因修饰6

5.4.6体外调控工艺6

5.4.7纯化和杂质去除工艺6

5.4.8制备工艺7

5.4.9批间一致性7

5.5质量研究7

5.5.1细胞库的质量检定7

5.5.