提细胞治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

体细胞治疗新技术

临床研究备案指引

（第1版）

2026年4月

目录

1前言1

2适用范围1

3总体考虑1

4机构和人员条件2

4.1临床研究发起机构2

4.2临床研究机构2

4.3研究者及研究团队2

5制剂制备和质量控制3

5.1场所、设施设备和人员要求3

5.2供者要求3

5.3原辅材料要求4

5.4制剂制备5

5.4.1采集与运输5

5.4.2分离与富集5

5.4.3培养扩增5

5.4.4基因修饰5

5.4.5体外调控工艺6

5.4.6纯化和杂质去除工艺6

5.4.7制备工艺6

5.4.8批间一致性7

5.5质量研究7

5.5.1鉴别7

5.5.2纯度与杂质7

5.5.3遗传稳定性8