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多能干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

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  • 2026-05-09 发布于四川
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多能干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdf

    多能干细胞治疗新技术

    临床研究备案指引

    （第版）

    1

    2026年4月

    目录

    1前言1

    2适用范围1

    3总体考虑1

    4机构与人员条件2

    4.1临床研究发起机构2

    4.2临床研究机构2

    4.3研究者及研究团队2

    5制剂制备和质量控制3

    5.1场所、设施设备和人员要求3

    5.2供者要求3

    5.3原辅材料要求4

    5.4制剂制备5

    5.4.1多能干细胞库构建5

    5.4.2基因修饰6

    5.4.3体外调控工艺6

    5.4.4纯化和杂质去除工艺7

    5.4.5制备工艺7

    5.4.6批间一致性7

    5.5质量研究7

    5.5.1多能干细胞的质量检定7

    5.5.2细胞制剂的质量检定9

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