侵入式脑机接口新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

侵入式脑机接口新技术

临床研究备案指引

（第1版）

2026年4月

目录

1前言1

2适用范围1

3总体考虑1

4机构与人员条件2

4.1临床研究发起机构2

4.2临床研究机构2

4.3研究者及研究团队2

5质量控制与非临床研究3

5.1一般要求3

5.2安全性评价3

5.2.1生物学评价3

5.2.2生物力学评价4

5.2.3术式安全性评价4

5.2.4无菌与热原评价4

5.2.5电气安全与电磁兼容评价4

5.2.6软件安全评价4

5.2.7系统级评价4

5.2.8动物实验评价4

5.2.9其他安全性评价5

5.3有效性评价5

5.3.1信号采集与处理性能5

5.3.2解码与编码算法性能5