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抗原特异性免疫细胞激活新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

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  • 2026-05-09 发布于四川
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抗原特异性免疫细胞激活新技术临床研究备案指引（第一版）.pdf

    抗原特异性免疫细胞激活新技术

    临床研究备案指引

    （第1版）

    2026年4月

    目录

    1前言1

    2适用范围1

    3总体考虑1

    4机构与人员条件2

    4.1临床研究发起机构2

    4.2临床研究机构2

    4.3研究者及研究团队2

    5制剂制备和质量控制3

    5.1场所、设施设备和人员要求3

    5.2供者要求4

    5.3原辅材料的要求4

    5.4制剂制备5

    5.4.1制备工艺5

    5.4.2批间一致性6

    5.5质量研究6

    5.6分析方法7

    5.7稳定性研究7

    5.8质量检验8

    6非临床研究8

    6.1一般要求8

    6.2安全性评价9

    6.2.1一般毒理学9

    6.2.2免疫原性和免疫毒性9

    6.2.3成瘤性与致癌性9

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