非侵入式脑机接口新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

非侵入式脑机接口新技术

临床研究备案指引

（第1版）

2026年4月

目录

1前言1

2适用范围1

3总体考虑1

4机构与人员条件2

4.1临床研究发起机构2

4.2临床研究机构2

4.3研究者及研究团队2

5质量控制与非临床研究3

5.1一般要求3

5.2安全性评价3

5.2.1生物学评价3

5.2.2电气安全与电磁兼容评价3

5.2.3软件、算法安全评价3

5.2.4神经刺激安全评价4

5.2.5动物实验评价4

5.3有效性评价4

5.3.1信号采集性能评价4

5.3.2解码算法性能评价4

5.3.3神经刺激性能评价5

5.3.4动物实验评价5

6临床研究5

6.1一般要求5

6.2研究设计5

6.2.1适应症和受试者