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细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

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  • 2026-05-09 发布于四川
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细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdf

    细胞组分及衍生物治疗新技术

    临床研究备案指引

    （第1版）

    2026年4月

    目录

    1前言1

    2适用范围1

    3总体考虑1

    4机构与人员条件2

    4.1临床研究发起机构2

    4.2临床研究机构2

    4.3研究者及研究团队2

    5制剂制备和质量控制3

    5.1场所、设施设备和人员要求3

    5.2供者要求3

    5.3原辅材料要求4

    5.4制剂制备4

    5.4.1细胞库构建4

    5.4.2制备工艺6

    5.4.3批间一致性6

    5.5质量研究6

    5.5.1鉴别6

    5.5.2纯度和杂质7

    5.5.3完整性7

    5.5.4生物学活性与效力7

    5.6分析方法7

    5.7稳定性研究8

    5.8质量检验和复核检验8

    6非

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