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异种移植新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

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  • 2026-05-09 发布于四川
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异种移植新技术临床研究备案指引（第一版）.pdf

    异种移植新技术

    临床研究备案指引

    （第版）

    1

    2026年4月

    目录

    1前言1

    2适用范围1

    3总体考虑1

    4机构与人员条件2

    4.1临床研究发起机构2

    4.2临床研究机构2

    4.3研究者与研究团队2

    5移植物制备和质量控制3

    5.1移植物制备机构条件3

    5.2基因型与遗传特征验证标准4

    5.3微生物安全标准4

    5.4供体猪的年龄和体重4

    5.5器官和组织功能指标5

    6非临床研究5

    6.1一般要求5

    6.2安全性评价6

    6.2.1一般毒理学6

    6.2.2病原体传播风险6

    6.2.3成瘤性与致瘤性7

    6.2.4受体基因组突变风险7

    6.3有效性评价7

    6.3.1免疫排斥反应7

    6.3.2移

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