医院医疗器械不良事件上报制度.docx

医院医疗器械不良事件上报制度

第一章总则

第一条制度目的

为规范本院医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测、上报、评价与处置工作，及时、有效控制医疗器械使用安全风险，保障患者、医务人员及其他使用人员的生命健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及监管部门要求，结合本院实际制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、行政职能部门、后勤保障部门，以及在本院开展诊疗活动的第三方合作机构、进修实习人员，涉及本院采购、使用的所有医疗器械（含医用耗材、植入性医疗器械、体外诊断试剂、大型设备、