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2025年GMP培训考试附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.新版GMP要求生产管理负责人应当具有药学或相关专业（）以上学历，至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.本科，3

B.大专，5

C.本科，5

D.大专，3

答案：A

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa，相同级别洁净区不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.质量

B.数量

C.包装

D.储存

答案：A

4.工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的（）发生变更后的验证、关键工序定期再验证。

A.人员

B.设备

C.主要原辅料

D.以上均是

答案：D

5.批生产记录的复制和发放应当符合（）要求，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

A.受控文件

B.电子记录

C.纸质记录

D.存档

答案：A

6.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，主动收集药品不良反应，对不良反应应当（），必要时采取暂停生产、销售