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确认与验证管理规程

1总则

1.1编制目的

本规程用于规范公司确认与验证工作流程，确保厂房设施、公用系统、工艺及辅助设备、检测仪器、计算机化系统（以下统称“设备/系统”）、生产工艺及各类程序的确认与验证活动，符合现行药品生产质量管理规范、数据可靠性要求及用户需求，建立标准化、全生命周期的确认与验证管控体系，特制定本规程。

1.2适用范围

本规程明确公司确认与验证活动管理策略，适用于公司GMP管控范围内所有确认与验证活动，涵盖验证范围界定、风险评估、组织实施、过程管控、文件归档及状态评审全流程。本规程适用的确认与验证对象详见附录1。

1.3合规依据

1.3.1国内法规

《中华人民共和国