医疗器械净化系统管理制度.docVIP

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LK-ZD-011-00

净化系统管理制度

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1目的

为保证产品质量，确保生产、检验过程中的环境符合要求，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于本公司净化系统的管理。

3职责

3.1生产技术部、质量管理部负责对净化系统的使用与管理。

3.2质量管理部负责对净化环境的监测。

4内容

4.1净化系统的安装、调试、验证

4.1.1净化系统安装确认后，须经专业人员进行调试，并由验证小组对空调净化系统进行验证，验证合格后方可投入使用。

4.2净化系统的原理

4.2.1净化系统空气的净化采用初中效、高效三级过滤器，其流程为：

洁净室高效风机空气消毒、冷却初中效新风

洁净室

高效

风机

空气消毒、冷却

初中效

新风

回风

回风

4.2.2净化系统的一般要求：

4.2.2.1回风口必须有过滤器，以防止在停止风机时，外界空气的灰尘流入洁净区；

4.2.2.2洁净区要求新风量为总风量的10%-30%。

4.2.3净化系统过滤器的要求：

4.2.3.1初效过滤器：主要去除大于10um的微粒，用于新风过滤。滤材采用易于清洗的粗、中孔泡沫塑料或无纺布；

4.2.3.2