医疗器械生产管理制度.docVIP

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LK-ZD-023-00

生产管理制度

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1目的

为加强生产管理，保障产品的质量，依据《质量手册》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，特制订本制度。

2范围

适用于公司的生产管理。

3职责

3.1生产技术部负责按本制度要求组织生产。

3.2质量管理部负责对生产过程进行监督，对生产结果进行检测。

4内容

4.1应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

4.2应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，并对关键工序和特殊过程的重要参数进行验证和确认。

4.3在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

4.4应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

4.5应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

4.6每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯性的要求。

4.7生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

4.8应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识