医疗器械养护管理制度.docVIP

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LK-ZD-020-00

养护管理制度

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1目的

为保证在库产品质量，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产质量管理规范附录要求，特制订本制度。

2范围

适用于在库原辅料、包装材料及产成品的养护。

3职责

3.1保管员负责在库物料及成品的养护。

3.3质量管理部负责仓库温湿度监测工作。

4内容

4.1入库存放期间，保管员应做好“五防”工作，一旦发现异常情况，应采取以下措施：

4.1.1受潮：采用通风及除湿措施，可以在仓库内用生石灰或加除湿机进行除湿，已受潮霉变或其他情况不能继续使用的，应将其放入不合格品区，并做好台帐记录，但不得私下报毁；

4.1.2虫咬鼠啃：可以采用投放鼠药、紫外灯照射等措施进行杀虫、杀鼠，使用期间，应保障人员安全，紫外灯开启期间，人员不得在仓库逗留；投放鼠药，应禁止外来人员入内，每天至少两次检查仓库有无虫鼠尸体，一经发现应立即清理；

4.1.3火灾隐患：应按照仓库安全管理进行，及时清除火灾隐患。

4.1.4数量短缺：应按照本制度中盘存管理进行。

4.1.5发现重大的异常情况，应及时向生产技术部部长报告。

4.2QA应做好仓库湿湿度监测工作，每天上午9：00-10：0