医疗器械检验（计量）设备管理制度.docVIP

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LK-ZD-010-00

检验（计量）设备管理制度

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1目的

为了保障检验结果的稳定与准确，加强对检验（计量）设备的管理，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产质量管理规范附录要求，特制订本制度。

2范围

适用于检验（计量）设备的采购、验收、安装及调试、使用、维修、保养、停用、报废、档案管理、状态标识。

3职责

3.1供销部负责生产设备的采购；

3.2质量管理部负责设备的验收、安装及调试、使用、维修、保养、状态标识、档案建立；报废、停用的申请；

3.3管理者代表负责采购、停用、报废的审核；

3.4总经理负责采购、停用、报废的批准。

4内容

4.1公司应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

4.2采购程序

4.2.1质量管理部应当按照检验规程的要求，列出检验（计量）设备清单，清单应明确设备的名称、型号、精度、量程、用途，按照清单要求填写《设备申购单》，详细列明申请部门、设备的名称、规格/型号、数量、用途、技术要求及指标、希望到货日期，质量管理部部长签字确认后，交供销部；

4.2.2供销部按照《设备申购单》注明内容，进行市场调查并与厂家联系，本着“