医疗器械批号管理制度.docVIP

文件名称

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LK-ZD-031-00

批号管理制度

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1目的

为保证产品质量可追溯，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于本公司进厂物料批号、生产批号、灭菌批号的管理。

3职责

3.1生产技术部负责批号的编制和使用。

3.2质量管理部、供销部负责按批号进行质量追溯。

4内容

4.1批的定义：

4.1.1批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4.1.2生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

4.1.3灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

4.2物料批号的管理

4.2.1编制

4.2.1.1代号：Y-原料；B-包装材料；F-辅料；

4.2.1.2物料类型：A-A类物料；B-B类物料；C-C类物料；

4.2.1.3编码：采用年份4位数、月份2位数、流水号3位数的方式；

4.2.1.4例子：YA-201801001表示为“2018年1月份第一批购进的A类原料”。

4.2.2使用及管理

4.2.2.1物料批号由保管员根据编制原则进行编制，供应商如无特殊说明，同一产品规格同时进厂的物