医疗器械人员健康管理制度.docVIP

文件名称

文件编号

LK-ZD-003-00

人员健康管理制度

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审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

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1目的

为保障产品质量及人员安全，对人员健康作出规定，依据《质量手册》《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于本公司人员健康的管理。

3职责

3.1行政部负责组织人员健康管理工作及本制度的起草；

3.2管理者代表负责本制度的审核；

3.3总经理负责本制度的批准。

4内容

4.1体检对象

与医疗器械产品直接接触的岗位及人员有管理者代表、生产技术部部长、仓库保管员、生产操作工、质量管理部部长、QA、QC。

4.2体检项目

体检项目包括甲肝、戊肝、活动性肺结核、伤寒、痢疾、化脓性渗出性皮肤病、色盲。

4.3体检计划

行政部对体检进行计划制定，编制《年度健康体检计划表》，内容包括姓名、岗位、上年度检查时间、本年度计划体检时间、检查项目（伤寒、痢疾、活动性肺结核、化脓性皮肤病、甲肝、戊肝、色盲）。行政部将计划报管理者代表审核后经总经理批准，方可安排人员进行体检。每年至少进行一次健康体检。

4.4体检实施

行政部按照体检计划联系当地疾病预防控制中心或具有体检资质的体检单位进行体检。经体检合格的人员方可上岗。行政部负责保管员工健康证，并建立《人员健康档案表》。

4.5