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医疗器械供应链风险管理制度

一、总则

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，系统化防控全供应链环节的质量、合规、运营、中断等各类风险，保障医疗器械产品质量安全，维护企业正常生产经营秩序，保护消费者合法权益，制定本制度。

本制度适用于本企业医疗器械全供应链全流程的风险管控，覆盖供应商遴选、原材料/零部件采购、运输仓储、生产配套、分销配送、逆向回收与召回、数字化供应链管理等所有环节，适用于采购部、质量部、生产部、仓储物流部、销售部、法务部、信息部、应急管理部等所有相关部门及在岗人员。

本制度遵循四项基本原则：一是预防为主，前置管控，以风险预判、提前防控为核心，避免风险转化为实际事件；二是全域覆盖，全链管控，覆盖供应链所有节点、所有主体，无管控盲区；三是分类分级，精准施策，根据风险等级、环节属性制定差异化管控措施，提升管控效率；四是合规优先，动态适配，严格符合国内国际最新监管要求，根据法规变化、外部环境调整管控规则。

本企业设立供应链风险管理委员会，作为供应链风险管控的最高决策机构，主任由企业质量负责人兼任，副主任由运营总监、供应链总监担任，成员为各相关部门负责人。委员会主要职责：审定供应链风险管理制度、重大风险清单与管控方案，批准重大风险应急预案，统筹调度应急资源，审议年度风险管控报告。各部门职责明确如下：质量部牵头负责全供应