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医疗器械进口产品收货验收制度

1适用范围与岗位职责

1.1适用范围

本制度适用于本企业所有从境外入境、流入本企业经营/仓储环节的进口医疗器械，包括首次注册进口产品、延续注册进口产品、日常补货进口产品、公益捐赠进口医疗器械、临床试验用进口医疗器械样品、进口医疗器械赠品、维修更换进口配件、跨境电商保税备货进口医疗器械等全类型进口医疗器械，覆盖到货接收、入库验收、中转存储收货验收全流程，所有进口医疗器械入库前必须按本制度完成收货验收，未经验收合格的产品不得入库、不得销售、不得使用。

1.2岗位职责

1.2.1企业质量负责人为进口医疗器械收货验收工作的第一责任人，履行以下职责：审批验收结论，协调解决验收过程中出现的重大质量争议、不合格处置事项；定期审核验收记录与台账，确保验收工作符合《医疗器械监督管理条例》《进口医疗器械检验监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求；对验收工作的合规性、准确性负最终责任。

1.2.2质量管理部验收组为收货验收工作的实施主体，履行以下职责：制定年度验收计划，按本制度完成到货核对、单证审核、抽样检验、出具验收结论；配合海关、药品监督管理部门的监督抽样与检查；建立并保管验收记录、进口医疗器械台账；组织验收人员的岗位培训。

1.2.3采购部履行以下职责：进口医疗器械运抵本企业仓库前48小时，向质量管理部、仓储部发送到货预通知，明确产品名称、