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医疗器械经营企业检查办法(试行)

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营监督检查工作，督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规范，制定本办法。

第二条本办法适用于各级药品监督管理部门对本辖区内取得《医疗器械经营许可证》、办理医疗器械经营备案的医疗器械经营企业开展的监督检查活动。

第三条医疗器械经营企业监督检查遵循依法合规、公正公开、风险分级、分类监管、动态更新、属地负责的原则，以问题为导向，实现监督检查全覆盖、无遗漏。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营企业监督检查工作的统筹规划、统一指导和监督考核，制定全国监督检查年度工作重点。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业监督检查工作的统筹部署、组织协调和监督指导，制定本行政区监督检查年度计划和风险分级管理标准，组织开展本辖区内跨区域飞行检查、专项检查和重大案件督查。

设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查的具体实施，建立健全企业监管档案，依法处置检查发现的违法违规问题，及时上报重大问题。

第二章检查分类与检查内容

第五条监督检查分为日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查四类：

（一）日常监督检查：指监管部门按照年度计