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医疗器械经营投诉处理制度

一、投诉处理基本原则

1.合法合规原则：严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，按照法定权限和程序处理投诉，既保障投诉人合法权益，也维护企业正常经营秩序，不得违规处置损害任何一方合法利益。

2.诚实公正原则：对投诉事项如实开展调查，以事实为依据、以法律为准绳作出处理结论，不偏袒内部人员、不隐瞒质量问题，不得推诿扯皮、弄虚作假。

3.快速响应原则：接到投诉后第一时间启动处理流程，一般投诉3个工作日内给出初步回应，重大投诉24小时内作出回应，最大限度降低不良影响。

4.保密安全原则：严格保护投诉人个人信息、隐私和商业秘密，不得泄露投诉内容，严禁对投诉人实施打击报复。

5.闭环管理原则：做到事事有回音、件件有落实，每一项投诉都完成受理、调查、处理、答复、回访全流程闭环，杜绝有头无尾、不了了之。

二、组织机构与职责分工

1.企业主要负责人：是本企业投诉处理工作的第一责任人，负责审批重大投诉（造成人身伤害、引发舆情、涉及批量产品质量问题、监管部门挂牌督办的投诉）处理方案，保障投诉处理工作的人员、经费、设施设备配备，督促落实投诉处理各项制度，每年听取不少于2次投诉处理工作专题汇报。

2.质量负责人：具体分管投诉处理工作，牵头组织重大质量类投诉的调查处理，审核