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医疗器械经营企业不良事件监测管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范本企业医疗器械不良事件监测工作，及时有效控制医疗器械上市后质量风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及监管要求，结合本企业经营实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本企业全品类医疗器械经营活动全过程的不良事件监测、信息收集、报告、调查分析、风险管控等相关工作，覆盖国内采购、进口医疗器械，第三类医疗器械、第二类备案医疗器械、第一类医疗器械所有经营品类，涵盖线下批发、零售、线上第三方平台销售等所有经营渠道。

第三条本企业医疗器械不良事件监测工作遵循“可疑即报、真实准确、快速响应、全程管控”的原则，任何部门、个人不得干预、瞒报、迟报真实的不良事件信息。

第四条本企业将不良事件监测工作纳入企业年度质量管理目标，保障工作所需的人员、经费、办公设备、信息系统支撑，确保监测工作常态化开展。

第二章组织机构与岗位职责

第五条本企业建立分级负责的不良事件监测组织体系：明确企业法定代表人/总经理为不良事件监测工作第一责任人，质量负责人为直接分管责任人，设立专门的不良事件监测管理岗，配备2名专职监测人员，各业务部门配备1名兼职监测联络员，形成覆盖全企业的监测网络。

第六条岗位职责划分：

（一）第一责任人（总经理）职责：1.审定本