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医疗器械共享管理制度

1管理目的与适用范围

1.1为规范各级各类医疗机构、医联体开展的医疗器械共享活动，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法规要求，保障共享医疗器械使用安全、有效，提升医疗器械资源利用效率，降低医疗机构运行成本，推动优质医疗资源下沉，制定本制度。

1.2本制度适用于二级及以上医院、区域医联体、医疗健康集团内开展的各类医疗器械共享活动，纳入共享范围的医疗器械包括：①单价50万元以上的大型医用设备（如CT、MRI、DSA、直线加速器、PET-CT等）；②单价10万元-50万元的专科精密设备（如超声内镜、手术导航系统、体外冲击波碎石机、关节镜系统等）；③单价1万元-10万元的可移动复用医疗器械（如便携式超声、除颤仪、移动心电监护仪、纤维支气管镜、便携式肺功能仪等）；④面向基层医疗机构输出的急救类、诊断类共享医疗器械。本制度不适用于一次性使用无菌医疗器械。

2组织架构与职责划分

2.1设立医疗器械共享管理委员会，为共享活动的决策机构，主任由分管医疗的医疗机构副院长（医联体总干事）担任，成员包括设备管理科、医务部、护理部、感控科、信息科、财务科、临床科室及基层成员机构代表。主要职责为：审定共享医疗器械准入目录、共享规则、收费标准、质量管控要求；协调解决跨科室、跨机构共享争议；每季度组织1次共享运行质量评估