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医疗器械同品种比对技术指导原则（试行）

1目的与依据

为规范医疗器械注册、备案过程中同品种比对工作的开展，指导注册申请人、备案人（以下统称申请人）科学开展同品种比对论证，保障医疗器械审评审批的科学性、规范性，保证上市医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规文件，制定本指导原则。

本指导原则基于当前医疗器械监管科学研究成果和行业技术发展水平，明确同品种比对的核心要求、工作流程、论证方法和资料要求，供申请人和监管部门参考使用。对于本指导原则未涵盖的特殊品类医疗器械，申请人可结合产品特点，在符合法规要求的前提下，合理调整比对要求，并充分论证调整的合理性。

2适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报、第一类医疗器械备案，以及已上市医疗器械变更注册、延续注册过程中，采用同品种比对路径开展性能验证、临床评价的全流程活动，同时适用于药品监督管理部门对同品种比对资料的审评、核查工作。具体适用场景包括：

（1）符合豁免临床试验要求的医疗器械，采用同品种比对路径开展临床评价；

（2）申请人通过同品种比对路径，基于已上市产品的安全有效性数据，论证申报产品的安全有效性，简化完整性能研究或临床试验环节；

（3）已上市医疗器械发生变更，变更程度较低，通过同品种比对即可论证变更不影