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医疗器械召回应急处置工作方案(试行)

一、编制依据与工作目标

1.1编制依据

为规范医疗器械缺陷产品召回应急处置工作，落实产品质量主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号修订）、《医疗器械召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第29号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第14号）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械唯一标识实施指南》等法规文件要求，结合实际运行情况，制定本试行方案。

1.2工作目标

建立“早发现、早评估、早处置、早消除”的缺陷医疗器械风险防控机制，明确召回应急处置各环节职责与流程，快速控制缺陷产品流通使用风险，最大限度降低缺陷产品对公众身体健康和生命安全造成的危害；规范召回行为，提升应急处置效率，避免舆情扩散和风险扩大；健全从源头整改的质量管控体系，持续提升产品质量安全水平，保障医疗器械使用安全。

二、组织架构与职责分工

2.1召回应急处置领导小组

组长由法定代表人/企业总经理担任，副组长由质量负责人、生产负责人、销售负责人共同担任，成员为质量部、研发部、生产部、采购部、销售部、物流部、法务部、行政公关部、财务部、客服部主要负责人。领导小组核心职责：

（1）贯彻落实国家医疗器械监管法规要求，统筹部署召回应急处置全流程工作；

（2）负责缺陷产品召回的启动、终止、级别调整等重大事项决策；

（3）负责