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医疗器械报废物资回收管理制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械报废物资回收管理，保障医疗质量与公共卫生安全，防范不合格报废医疗器械流入市场，避免环境污染，防范国有资产流失，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》《固体废物污染环境防治法》《医疗机构医疗器械管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构、医疗器械生产经营企业所有报废医疗器械物资的申报、鉴定、审批、内部回收、暂存、外送处置全流程管理；本制度所指报废医疗器械物资，包括达到报废标准的大型医用设备、中小型诊疗设备、一次性使用医疗器械、过期失效植入介入耗材、召回不合格医疗器械、淘汰类医疗器械等所有因质量、年限、技术淘汰等原因停止使用的医疗器械类物资。

第三条报废医疗器械回收管理遵循以下基本原则：

（一）安全优先原则：始终将临床安全、公共卫生安全、环境安全放在首位，严禁任何可能引发感染、污染、公共安全风险的处置行为；

（二）分类处置原则：根据报废医疗器械的风险等级、属性、材质分类处置，严格区分感染性废物、危险废物、一般可回收物，做到分类清晰、处置合规；

（三）全程可追溯原则：建立全流程台账管理体系，实现每一件/每一批报废医疗器械从申报到最终处置的全链条可追溯；

（四）合规透明原则：严格执行审批流程，处置过程公开透明，严禁违规操作、私下处置，防范廉政风险和国有资产流失；

（五）环保达标原则：