医疗器械储备管理办法(试行).docxVIP

医疗器械储备管理办法(试行)

第一章总则

第一条为健全突发公共卫生事件、重大灾害事故应急处置医疗器械保障体系，规范公共层面医疗器械储备的全流程管理，提升储备效能，保障应急状态下医疗器械及时供应，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于各级人民政府主导的公共属性医疗器械战略储备、应急储备的规划、目录制定、承储管理、入库存储、调拨调用、轮换更新、监督考核等全流程管理活动，企事业单位、社会医疗机构自主储备可参照本办法执行。

第三条医疗器械储备管理遵循以下基本原则：

（一）统一规划、分级负责。国家层面统筹全国医疗器械储备体系建设，县级以上地方人民政府负责本行政区域储备工作，分级落实储备责任，明确储备规模与管理要求。

（二）平急结合、保障急需。常态储备管理兼顾应急需求与资源效率，储备品类适配不同场景应急处置要求，保证紧急状态下调得出、用得上。

（三）动态管理、保证质量。建立定期轮换、动态更新机制，严格落实医疗器械存储质量要求，杜绝过期、不合格产品储备。

（四）权责清晰、公开透明。明确管理部门、承储单位权责，储备管理全程可追溯、可监督，经费使用公开透明。

第四条职责分工：

（一）县级以上人民政府对本行政区域医疗器械储备工作负总责，统筹推进本地区储备体系建设，审批重大储备规划、重大动用事项，保障