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医疗器械维护管理制度

1职责分工

1.1设备管理科（以下简称设备科）是本单位医疗器械维护管理的归口部门，主要职责包括：

（1）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理办法》《计量法》等法律法规及规章要求，制定更新本单位医疗器械维护管理细则，编制年度预防性维护、计量校准计划并组织实施；

（2）负责组织实施全院医疗器械的预防性维护、故障维修、计量校准协调工作，对厂家工程师上门维修维护的质量进行监督验收；

（3）建立健全“一机一档”的医疗器械管理档案，定期汇总分析设备运行故障率、维护成本、完好率等指标，为设备更新迭代、采购决策提供数据支持；

（4）组织开展医疗器械使用与维护相关培训，指导临床科室开展日常维护工作；

（5）负责医疗器械不良事件监测上报，配合监管部门、生产企业完成医疗器械召回处置工作；

（6）组织开展报废医疗器械的技术鉴定和合规处置工作。

1.2临床使用科室（含各临床科室、医技科室、急诊科室、手术室、消毒供应中心等）是医疗器械日常维护的责任主体，主要职责包括：

（1）指定1名在职医务人员担任科室兼职医疗器械管理员，负责本科室所有医疗器械的日常管理、维护记录填报，对接设备科各项工作；

（2）落实日常维护保养要求，组织科室医务人员按照操作规范完成使用后的清洁消毒、性能核查、定点归位工作；

（3）发现设备故障第一时间停止使用，悬挂“故障待修”标识防止误用，按流程