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医学检验实验室管理规范(修订版)精选.docx

医学检验实验室管理规范(修订版)精选

1范围

本规范适用于提供临床检验服务的独立医学检验实验室、医疗机构内设检验科、专科检验中心等主体，涵盖常规生化、免疫、微生物、分子诊断、血液体液、病理检验等全检验领域，包含检验前、检验中、检验后全流程管理，以及人员、设备、试剂、环境、质量控制、生物安全、信息化全要素管理要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

《医疗机构临床实验室管理办法》（国家卫生健康委员会2006年）

GB/T22576.1-2022《医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求》

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》

WS/T640-2018《临床微生物学检验标本的采集和转运》

WS/T402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局2021年）

《医疗卫生机构网络安全管理办法》（国家卫生健康委员会2022年）

3组织与人员管理

3.1组织架构

实验室应设立独立的质量管理部门、生物安全管理部门、信息管理部门，其中质量管理部门配置人员占比不低于实验室总人数的5%，且至少配备2名专职质量监督员，覆盖所有检验专业组。