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医疗器械供应商评价制度

1适用范围与评价原则

1.1适用范围

本制度适用于本单位所有提供医疗器械原材料、核心组件、成品、直接接触人体包装材料、医疗器械冷链运输及相关配套服务的供应商管理，覆盖新供应商准入评价、存续供应商年度复评、异常情况专项评价、供应商退出全流程管理环节，所有向本单位供应医疗器械相关产品及服务的市场主体均须遵守本评价制度。本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》等现行法规要求制定，所有评价标准均符合国内医疗器械监管要求，可根据出口产品需求补充境外法规对应评价条款。

1.2评价原则

1.2.1合规优先原则：所有供应商评价以符合法规要求为首要前提，存在合规性问题直接触发一票否决，不予准入或直接清退，不适用任何例外条款（法律法规另有规定的独家供应品种除外）。

1.2.2质量核心原则：评价指标权重向产品质量、质量保证能力倾斜，低风险产品供应商质量指标占比不低于30%，高风险产品供应商质量指标占比不低于40%，优先保障医疗器械产品质量安全和临床使用安全。

1.2.3公开公正原则：评价标准、评价流程、评价结果全程可追溯，对内公开公示，所有供应商适用统一评价标准，严禁因个人关系、外部干预修改评价结果。

1.2.4动态管理原则：建立供应商全生命周期评价机制，并非一评定终身，根据日常质量记录