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医疗器械使用质量管理年度自查报告

一、自查工作概况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医疗器械质量管理规范》等法规要求，围绕我院医疗器械全生命周期管理链条开展全覆盖核查，覆盖全院32个临床科室、8个医技科室、1个消毒供应中心、1个医学工程科、2个耗材库房，涉及在用有源医疗器械1247台（套）、无源高值耗材12类共872批次、低值耗材36类共2149批次、体外诊断试剂48类共1326批次。自查工作由医学工程科牵头，联合医务部、护理部、感染管理科、纪检监察室组成专项自查小组，累计完成现场核查172次、台账核对42批次、操作人员资质核验2649人次、设备性能抽检312台，共梳理出问题19项，已完成整改17项，剩余2项为中长期整改事项，均已制定明确整改计划。

二、质量管理体系运行情况

（一）组织架构与制度建设

我院已建立“医疗器械质量管理委员会-医学工程科-科室质量管理员”三级管理架构，202X年调整质量管理委员会成员3名，明确委员会年度议事规则，全年召开质量管理专项会议4次，审议制度修订、高风险设备配置、不良事件处置等重大事项12项。本年度新增《医疗器械应急保障管理细则》《有源医疗器械定期校准管理规范》《高值耗材追溯系统操作规范》3项制度，修订《医疗器械采购验收管理办法》《医疗器械不良事件上报奖励机制》2项制度，现行有效制度共21项，覆盖采