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医疗器械不良事件监测办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后使用风险，保障公众用械安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，结合实际制定本试行办法。

第二条本办法适用于本行政区域内医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位，各级医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展医疗器械不良事件监测、风险控制和监督管理活动。

第三条本办法下列用语的含义：

（一）医疗器械不良事件，是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；

（二）严重医疗器械不良事件，是指因医疗器械导致以下情形之一的不良事件：1.死亡；2.危及生命；3.永久或者严重的器官功能损伤；4.永久肢体残疾；5.需要住院治疗或延长原有住院治疗时间；6.需要外科手术或其他医疗干预避免前述伤害发生；

（三）群体医疗器械不良事件，是指同一生产企业生产的同一品牌型号、同一生产批号的医疗器械，在同一区域相对集中的时间段内，发生3起及以上相同或相似不良事件，或造成1人及以上死亡、3人及以上重度人身伤害的事件；

（四）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的全过程活动。

第四条医疗器械不良事件监测工作遵循“可疑即报、快速响应、客观