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医疗器械供应商审核与评估管理制度.docx

医疗器械供应商审核与评估管理制度

1目的与范围

为规范医疗器械供应商管理，防控供应商质量风险，保障采购物料、委托服务符合医疗器械质量安全要求，根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，结合本公司实际，制定本制度。

本制度适用于本公司所有医疗器械相关供应商的审核、评估与动态管理，覆盖向本公司供应医疗器械成品、原材料、关键零部件、包装材料的生产/经营企业，以及提供委托生产、委托灭菌、委托检验、冷链物流、产品储存运输等服务的所有合作服务商，所有未经审核评估合格的供应商不得开展业务合作。

2组织与职责

2.1质量管理部（以下简称质管部）为供应商审核与评估的牵头管理部门，主要职责：

（1）制定、更新本制度，统筹组织全公司供应商审核与评估工作；

（2）审核供应商提交的资质文件，组织现场审核、样品验证工作，汇总审核结果；

（3）建立、维护《合格供应商名录》《不合格供应商名录》，统一管理供应商全生命周期档案；

（4）组织开展年度供应商评估、动态复评工作，牵头落实不合格供应商退出机制；

（5）配合监管部门检查，按要求提供供应商相关审核、评估记录。

2.2采购部主要职责：

（1）根据生产、经营需求提出供应商引入申请，开展市场寻访、初步筛选；