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医疗器械无菌检查指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则针对医疗器械产品特性制定，为无菌检查方法的开发、验证与实施提供技术指导，适用于中华人民共和国境内无菌医疗器械注册检验、生产过程成品质量控制、上市后监督抽检的无菌检查活动。本指导原则适用于宣称无菌的一次性使用医疗器械、植入性医疗器械、外科手术用无菌器械、进入人体无菌组织器官的各类医疗器械，以及其他要求控制微生物污染的医疗器械；本身具有抑菌活性的医疗器械，经适当方法消除抑菌作用后，同样适用本指导原则。本指导原则是对《中华人民共和国药典》（现行版）四部通则1101无菌检查法的补充，所有无菌检查活动应当同时符合药典及医疗器械监督管理相关法规要求。

2术语和定义

2.1无菌：指产品不存在任何活的微生物，是无菌医疗器械的核心质量属性。

2.2无菌检查：指通过抽样试验，检测无菌医疗器械产品中是否存在可培养活微生物的方法，是评价产品无菌符合性的法定手段。

2.3单位供试品：指具有独立无菌包装的最终上市形态的单个医疗器械产品。

2.4抑菌活性：指医疗器械本身、其原材料、生产过程残留的抑菌剂、消毒剂、降解产物等对试验微生物的生长繁殖产生抑制作用的特性。

2.5方法学验证：指证明所采用的无菌检查方法适合对应供试品检查，能够准确检出微生物的试验过程。

3抽样要求

3.1生产过程成品出厂检验抽样

按照《GB/T2828.1计数抽样