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医疗器械作业指导书模板

1.适用范围

本指导书适用于医疗机构内所有注册备案的医疗器械全生命周期操作管理，覆盖Ⅰ类（如普通医用口罩、基础手术器械、病床护理单元）、Ⅱ类（如医用电子体温计、无创血压计、便携式超声诊断仪、高压蒸汽灭菌器）、Ⅲ类（如植入式心脏起搏器、血管造影机、全自动核酸扩增仪、手术机器人）等全品类医疗器械，覆盖临床使用、维护保养、质量核查、不良事件处置、报废全流程环节，可作为医疗机构临床科室、医学工程科、感染管理科、护理部等相关岗位人员的操作执行依据，也可作为新进人员岗位培训及操作考核的标准文件。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕49号）

WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

医疗器械生产厂家提供的官方说明书、操作手册及维修手册

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