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药品罕见病激励措施的合规边界与公平竞争原则——基于欧盟罕见病指南与企业激励声明的规范分析

摘要

随着全球生物医药产业的快速发展，针对孤儿药和罕见病特殊药品的研发激励已成为国际医药卫生政策的焦点。为了解决罕见病药物研发本金高昂以及患者群体规模狭小的历史性难题，多国政府相继出台了强力支持的专门法文本规范。这导致跨国制药企业在面临属地特殊优待秩序时，必须在获取独占性市场特权与恪守自由市场公平竞争原则之间应对前所未有的制度张力。本文采用规范释义学解构、内容分析特征矩阵编码与多边实证案例对照相结合的研究方法。通过对欧盟罕见病指南文本中关于孤儿药认定、市场独占期豁免标准，以及五十二份涉及跨国制药集团的跨境