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介入性医疗器械临床试验治疗术知情同意书

您好，我们诚挚邀请您参与一项新型介入性医疗器械的临床研究，本研究已经通过研究中心伦理委员会的审查批准，所有操作均符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》等法律法规和伦理准则的要求。在您决定是否参与之前，请您仔细阅读以下全部内容，如有任何疑问可随时向研究医生咨询，您可以和家人、朋友商量后再做决定。

本研究为前瞻性、多中心、随机对照临床试验，研究背景基于当前我国相关疾病的诊疗现状：根据《中国心血管健康与疾病报告2023》发布的数据，我国心血管病现患人数约3.9亿，其中冠心病患者约1139万，每年新发急性冠脉综合征约120万