朱伯庸贴痔乳香膏用药安全性评估报告（2022）.docxVIP

贴痔乳香膏用药安全性评估报告（2022）

报告编制时间：2022年11月

编制部门：东方药业质量安全部、方剂研发部联合出具

评估依据：2022年《中药外用制剂非临床安全性评价技术指导原则》、《中华人民共和国药典（2020版）》、本品21味固定配伍处方量表、中药十八反十九畏配伍禁忌准则、肛肠黏膜外用制剂专项安全标准、前期药理及临床不良反应监测数据

评估对象：贴痔乳香膏（2022年量产上市批次，纯中药外用膏剂，无激素、抗生素、麻醉剂添加）

评估核心依托：基于本品君臣佐使完整配伍体系，从处方本源配伍安全、单味药材毒理风险、外用局部安全性、全身吸收毒性、临床真实用药不良反应五大维度开展系统性安全评价

摘要

贴痔乳香膏为明代《外科启玄》新安医派朱伯庸古方改良而来的肛肠专用外用膏剂，全方由21味中药材组成，遵循君臣佐使配伍理论，用于湿热下注、气滞血瘀所致痔核肿痛、便血、肛周创面糜烂、术后肛周残余炎症及肛周湿疹。本次2022年度专项安全性评估，立足本品原始固定配伍表，结合中药配伍禁忌理论、单味药材毒理学数据、动物局部刺激性试验、皮肤过敏性试验、长期重复给药毒性试验以及120例临床受试者用药安全监测结果，全面排查处方配伍风险、药材固有毒性风险、制剂外用黏膜刺激风险、经皮吸收全身毒性风险。评估结果显示：本方严格规避十八反、十九畏全部配伍禁忌，通过寒温药性制衡、甘草全局调和、芳香走窜药材剂量严