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标识和可追溯性控制程序

文件编号QP-016-2026版本号03

生效日期2026-11-01页码1/12

编制人[姓名]审核人[姓名]

批准人[姓名]生效日期[填写日期]

1目的

建立清晰、唯一的产品标识与检验状态标识，防止产品在生产、贮存、使用过程中发生混淆、误用和交叉

污染。

建立从原材料采购到最终用户使用的完整可追溯性链条，满足新版GMP第83~91条及ISO13485:20167.5.9

要求。

确保在发生不良事件、投诉或召回时，能够快速、准确完成全程追溯。

2适用范围

适用于公司医疗器械产品实现全过程中的：

原材料、外购/外协件、包装材料

中间品、半成品

成品（含无菌、植入、有源等类别）

退回、召回、返工产品

3引用标准与法规

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）第83~91条、第45条

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》7.5.8、7.5.9

《医疗器械唯一标识系统规则》

产品注册/备案的技术要求及相关标准

4职责

部门主要职责

质量部监督本程序执行；授予物料编码；确认状态