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病案信息安全与隐私保护规范

本规范适用于全国范围内各级各类医疗机构、承接病案数字化加工的第三方服务机构、调用病案数据的科研单位、医保经办机构、健康医疗大数据运营主体，所有涉及病案信息采集、传输、存储、使用、共享、销毁全流程的相关操作，均需符合本规范提出的管控要求，切实保障病案信息不被非法窃取、泄露、篡改、滥用，维护患者个人隐私权益和医疗服务体系的正常运行秩序。

第一章总则

一、制定依据

本规范全部条款严格对标现行有效法律法规与国家标准，具体包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构病历管理规定》国卫医发〔2013〕31号、《网络安全等级保护基本要求》GB/T22239-2019、《健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》国卫规划发〔2018〕23号、《医疗卫生机构网络安全管理办法》国卫规划发〔2018〕22号，所有操作要求均不超出上述法规标准划定的合规边界，不存在与上位规则冲突的内容。

二、适用范围

本规范覆盖全部持有病案信息的主体，具体包含公立二级及以上综合医院、专科医院、基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗机构、个体诊所，同时覆盖所有承接病案扫描、数字化加工、数据治理、存储运维的第三方服务商，以及因科研、医保审核、公共卫生统计需要调用病案信息的所有外部单位，不