5-外协加工程序(3).docVIP

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外协加工控制程序

目的

为确保外协加工过程得到有效控制，确保满足相关法律法规要求，制定本程序。

适用范围

本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，将部分生产工序（如注塑、机加工、表面处理、灭菌、部分组装、包装、特殊检验等）委托给其他企业（外协加工方）完成的全过程管理活动。

术语和定义

外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。

职责权限（注意与《供应商控制程序》保持一致！）

管理者代表：负责确保质量管理体系有效覆盖并控制外协加工活动，并定期报告其运行情况。

质量管理部门：参与外协方的评估、审核、批准；负责外协产品的验收标准制定、检验执行与监督；监督外协过程的变更、偏差及不合格品控制。

采购部（生产部）：提出外协加工需求；主导外协方评估与审核及质量协议签订；负责与外协加工方的日常生产协调及物料流转安排；并就变更相关事宜与外协方进行沟通。

研发部：负责提供完整、明确的外协加工技术文件（如图纸、工艺规程、技术要求、验收标准等），并参与技术转移和工艺确认和外协方的评估。

内容

外协方的评估、选择与再评价

依据《供应