SOP-QA-04_产品放行审核操作规程.docxVIP

XX医疗器械有限公司

产品放行审核操作规程

文件编号

XX/SOP-QA-04

版本号

A/0

生效日期

2025年7月1日

页数

共页第页

分发编号

角色

签名

日期

编制人

审核人

批准人

1.目的

本规程旨在规范医疗器械产品放行审核的程序和要求，确保每批产品在放行前经过全面、系统的审核，只有符合质量标准且生产过程受控的产品方可放行，保障患者用械安全。依据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T19001-2016《质量管理体系要求》制定本规程。

2.适用范围

本规程适用于本公司生产的所有医疗器械成品的放行审核，包括常规生产批次、返工批次和特殊订单批次。涵盖放行前提确认、批生产记录审核、批检验记录审核、偏差和变更审核、留样观察审核及放行决定等全过程。

3.职责

3.1质量部放行审核员：负责执行产品放行审核的具体工作，包括审核各项记录和资料，提出审核意见。

3.2质量部主管：负责审核放行审核员的审核结论，审核有条件放行和特殊情况的放行决定。

3.3质量部经理：负责审批产品放行证书，对不放行决定做最终裁定，审批有条件放行。

3.4生产部：负责提供完整的批生产记录和相关资料，配合放行审核中的问题核查。

3.5仓库管理员：负责在放行后执行产品的状态标识变更和出库操作。

4.操作