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采购和供应商管理控制程序

1.目的

为规范本公司医疗器械生产所需的原材料、零配件、包装材料、外协加工服务等采购活动，加强供应商全生命周期管理，确保所采购产品和服务符合法律法规、医疗器械生产质量管理规范及产品技术要求，保障医疗器械安全、有效和质量可控，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于本公司所有与医疗器械生产相关的采购活动及供应商管理，包括但不限于：

原材料（包括关键原材料、非关键原材料、助剂等）

与产品直接接触的包装材料、印刷材料

生产设备、检验仪器及配套耗材

外协加工、委托检验等服务

其他可能影响产品质量的物品和服务采购

3.规范性引用文件

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）

公司《质量手册》《质量风险管理制度》《变更控制程序》

4.职责分工

4.1采购部

负责本程序的组织实施和日常管理

负责采购计划的制定与执行，保障生产物资供应

牵头组织供应商开发、资质初审、商务谈判及合同签订

负责采购订单下达、交付跟进及采购过程记录的保存

配合质量管理部开展供应商评估、审计及质量问题处理

4.2质量部

负责制定采购物料的质量标准和检验规程

参与供应商资质审核、现场审计及质量能力评估

负责采购物料的入库检验、质量确认及不合格品处置

牵头建立供应商质量档案，对供应商质量表现进行动态监控

对采购及供应商