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2026年GCP测试题及完整答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，研究者对临床试验相关要求的依从性定义是：

A.严格按照试验方案开展临床试验即可

B.严格遵守GCP、试验方案及相关法律法规要求开展临床试验

C.只要遵守伦理委员会审查要求即可

D.只要获得申办者同意即可调整试验流程

答案：B

解析：GCP明确要求研究者需同时遵守试验方案、GCP规范及相关法律法规要求，仅满足单一要求不属于合规的依从性。

2.申办者开展生物等效性试验的样本量估算，依据的核心参数是：

A.主要终点指标的变异系数和预设的等效界值

B.申办者