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2026年GCP考试题库带答案

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.依据2020版GCP规定，药物临床试验的首要前提是

A.试验数据科学完整

B.受试者权益和安全得到保护

C.试验结果可支持注册申报

D.试验进度符合研发计划

参考答案：B

解析：GCP总则明确规定，临床试验的首要目的是保护受试者的权益和安全，其次才是保证试验数据的科学、可靠。

2.伦理委员会对临床试验项目的初始审查，同意意见应当满足的法定票数要求是

A.参会委员1/2以上同意

B.参会委员2/3以上同意

C.全体委员1/2以上同意

D.全体委员2/3以上同意

参考答案：B

解析：依据《涉及人的生