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2026年GCP考试题库及参考答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分）

1.2023年版《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是？

A.2023年5月1日B.2023年7月1日C.2023年10月1日D.2024年1月1日

参考答案：B

解析：国家药监局、国家卫生健康委2023年第22号公告明确，修订后的《药物临床试验质量管理规范》自2023年7月1日起施行。

2.临床试验中保障受试者权益的首要措施是？

A.风险控制措施B.伦理审查与知情同意C.研究者资质审核D.试验用药品管理

参考答案：B

解析：GCP总则明确规定，伦理审查与知情同意是保障受试者权