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2026年GCP考试及答案

满分100分合格线70分考试时间120分钟

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》明确规定，临床试验的首要责任主体是（）

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

答案：A

解析：修订版GCP明确申办者是临床试验全生命周期质量的首要责任人，对试验设计、实施、记录、报告、数据真实性及受试者保护承担最终责任。

2.对于首次提交临床试验申请的创新药，I期临床试验的伦理审查必须采用的审查方式是（）

A.快速审查

B.会议审查

C.主审委员单独审查

D.备案制审查

答案：