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病理科建设与管理指南实施细则

第一章总则

一、编制目的

为进一步规范各级各类医疗机构病理科的建设、运行与全流程管理，保障病理诊断质量与医疗安全，维护患者合法权益，根据《医疗机构病理科管理规范（2016年版）》《病理诊断中心基本标准（试行）》《临床技术操作规范病理学分册》、WS333-2011《病理科建设与管理标准》等文件要求，结合国内病理行业实际运行情况制定本实施细则，所有开展病理诊断服务的医疗机构必须严格参照本细则执行各项管理要求。

二、适用范围

本细则适用于二级及以上综合医院、专科医院、独立设置病理诊断中心的病理科建设与日常管理，基层医疗机构开展病理相关辅助服务的可根据自身实际条件参照执行最低管控标准。本细则覆盖病理科所有工作环节，包括硬件配置、人员管理、技术操作、质量控制、生物安全、档案存储、考核评估全链条内容。

三、核心原则

病理科建设与管理严格遵循三项核心原则：第一是合规性优先原则，所有配置、操作、管理要求必须符合现行国家、行业发布的强制标准，不得出现低于强制标准的设置；第二是质量全流程管控原则，将质控要求嵌入标本接收、制片、诊断、报告全环节，实现所有操作可追溯；第三是生物安全底线原则，所有涉及有害试剂、感染性标本的操作必须满足生物安全防护要求，杜绝职业暴露与有害废弃物外泄风险。

第二章病理科功能分区与硬件配置标准

一、功能分区设置要求

病理科整体布局必须按照工作