2026年药物、医疗器械GCP培训考核试题及答案.docx

2026年药物、医疗器械GCP培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会审查的核心内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者风险与受益的合理性

C.试验用药品的生产成本

D.受试者知情同意书的易懂性

答案：C

2.医疗器械临床试验中，关于“主要终点”的描述，正确的是？

A.用于评价器械安全性的次要指标

B.需在方案中明确定义并优先于次要终点

C.仅适用于确证性试验，探索性试验无需设定

D.数据统计分析时可根据结果调整定义

答案：B

3.药物临床试验中，受试者的生物样本保存期限应至少为？